HUKUK-POSTASI-2019-metin

273 KİŞİSEL VERİLERİN KORUNMASI İlaç Sektöründen Gelen KVK Kılavuzu* Av. Elif Mungan Giriş Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) 1 Ağustos 2019 tarihli Farmakovijilans Faaliyetlerinde Kişisel Verilerin Korunması Hakkında Kılavuzu (“Kılavuz”) yayınladı 1 . Kılavuz’un amacı, farma- kovijilans faaliyetler sırasında kişisel verilerin korunmasını sağlamak ve kişisel verileri işleyen gerçek ve tüzel kişilerin yükümlülükleri ve uyacakları usul ve esaslar hakkında bilgilendirme yapmaktır. Kılavuz, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (“KVKK”) ve ilgili ikincil düzenlemelere dayanılarak hazırlanmıştır. Farmakovijilans Farmakovijilans, advers reaksiyonların ve ilaçlarla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenme- sine yönelik yürütülen faaliyetler ve bilimsel çalışmaları ifade eder. Advers reaksiyonlar, bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevap; advers olay ise, ilaç uygulanan bir hastada veya klinik çalış- ma gönüllüsünde ortaya çıkan istenmeyen ve söz konusu tedavi ile arasında mutlaka bir nedensellik ilişkisi bulunmayan tıbbî olay olarak tanımlanır. Farmakovijilans Faaliyetler ve Kişisel Veri Kılavuz kapsamında “şirket” ruhsat sahibi ve/veya ruhsat sahi- binin hizmet aldığı sözleşmeli hizmet kuruluşları (üçüncü kişi hizmet verenleri) olarak tanımlanır. Bu kapsamda, ilaç şirketleri “şirket” tanı- mı içinde değerlendirilecektir. * Eylül 2019 tarihli Makale 1 https://www.titck.gov.tr/mevzuat/farmakovijilans-faaliyetlerinde-kisisel-verile- rin-korunmasi-hakkinda-kilavuz-01082019183233 (Erişim tarihi: 13.09.2019).