Sağlık Sektöründe Kalite ve Tıbbi Cihaz Mevzuatlarındaki Değişiklikler

Sağlıkta Kalitenin Geliştirilmesi ve Değerlendirilmesine Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Sağlıkta Kalite Yönetmeliği), Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik (Tıbbi Cihaz Teknik Servis Yönetmeliği), Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Yönetmeliği) 26.05.2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmi Gazete’de yayımlandı.

Sağlıkta Kalite Yönetmeliği ile getirilen değişiklikler aşağıda özetlenir:

• Sağlık kurum ve kuruluşları, Sağlıkta Kalite Sistemi (SKS) kapsamında yapacakları öz değerlendirme sonuçlarını ve sorumluluk alanlarındaki sağlıkta kalite göstergelerine yönelik verileri Sağlık Bakanlığı’nın oluşturduğu elektronik sisteme kaydeder.
• Sağlık kurum ve kuruluşlarında, SKS kapsamında gerçekleştirilen kalite çalışmalarını izlemek, değerlendirmek ve koordine etmek üzere kalite yönetim birimi kurulur.
• Sağlıkta Kalite Yönetmeliği’nde ayrıca sağlıkta kalitenin ölçümü ve değerlendirmesine ilişkin detaylara yer verilir.

Tıbbi Cihaz Teknik Servis Yönetmeliği ile getirilen değişiklikler aşağıda özetlenir:

• Sağlık hizmeti sunumu kapsamında kullanılan tıbbi cihazların teknik servis faaliyetlerini gerçekleştirecek teknik servislerin sahip olması gereken nitelikler, yetkilendirilmeleri, denetlenmeleri ve bu teknik servislerde çalışan ilgili personelin nitelikleri ile eğitimleri; bu kapsamda teknik servislerin ve sağlık hizmet sunucularının yükümlülükleri düzenlenir.

Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Yönetmeliği ile getirilen değişiklikler aşağıda özetlenir:

• Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazların ilk kullanım öncesinde temel teknik eğitiminin, yazılı talep üzerine sağlık hizmet sunucusuna bedelsiz olarak ve bir defaya mahsus olmak üzere verilmesini sağlar.
• Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazlar için garanti belgesi düzenlemek zorundadır. Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Yönetmeliği’nde ayrıca garanti belgesinin içeriğine, garanti süresine, sağlık hizmet sunucunun garanti belgesi kapsamındaki haklarına ve satış merkezlerinin yükümlülüklerine aykırı davranması halinde uygulanacak idari para cezalarına ilişkin detaylara yer verilir.
• Yurt içinde tıbbi cihaz imalatı yapanların satış merkezi olarak yetkilendirilebilmeleri için, 765/2008/AT sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü kapsamında yetkilendirilmiş bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilmiş bir uygunluk değerlendirme kuruluşunca düzenlenmiş “EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemi” standardı kapsamında kalite yönetim sistemi kurmaları ve uygulamaları gerekmektedir.